Ingénieur projet – Dispositifs médicaux

Vos responsabilités :

– Gérer les projets de transfert de conception (produits d’enregistrement dans les pays) et toute la maintenance de la conception. (70%)

– Participer au développement, à l’introduction et à l’industrialisation de nouvelles technologies et de nouveaux produits en termes de processus de fabrication. (30%)

– Rédiger / mettre à jour / réviser toute la documentation technique (entrées/sorties de conception, spécifications, revue de conception, IDE, PMA, protocoles et rapports d’essais, …) dans le cadre des procédures établies pour l’enregistrement des données conformément aux procédures.

– Préparer la documentation technique nécessaire pour soutenir un examen des autorités compétentes concernées, conformément aux normes applicables en vigueur.

– Créer la documentation relative aux nouveaux processus et méthodes conformément aux normes internes.

– Mettre à jour l’analyse des risques et formuler des recommandations appropriées pour atténuer les risques.

– Collaborer à une activité de développement efficace avec les services Qualité, R&D, RA,

– Élaborer des essais et les réaliser conformément aux règles d’hygiène et aux bonnes pratiques de fabrication.

– Identifier les moyens nécessaires à la bonne exécution de ses tâches et responsabilités.

– Rendre compte régulièrement de son activité à l’équipe de projet et au superviseur.

– Veiller au respect du système qualité existant, des bonnes pratiques de fabrication et des règles de fonctionnement de l’entreprise dans toutes les activités dont vous vous occupez.

Votre profil :

– Vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans en Ingénierie ou Qualité idéalement acquise dans le domaine des dispositifs médicaux.

– La connaissance des exigences réglementaires et des normes en matière de dispositifs médicaux est obligatoire.

– La connaissance des BPF, des statistiques, de la validation des processus, de la capabilité est un atout.

– Une expérience en biochimie est un atout.

– Expérience dans la rédaction de protocoles/rapports, documentation obligatoire

– Ouvert d’esprit, curieux, autonome, orienté vers les résultats.

– Maîtrise du français et de l’anglais technique