Chargé(e) affaires réglementaires – F/H

Pour le compte d une entreprise cliente, spécialisée dans les dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) Chargé(e) d affaires réglementaires dans le cadre de leur croissance.

Directement rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.

Vos principales missions sont les suivantes :

• Rédiger les dossiers d’enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux
• Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE)
• Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires
• Traiter les questions techniques des autorités de santé
• Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire
• Participer à la revue de la gestion des risques
• Participer à la définition de la stratégie réglementaire
• Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745)

Votre profil:

• Issu d’une formation supérieure scientifique (Bac +5), vous justifiez d’une expérience minimum de 3 ans au sein d’un service des Affaires Réglementaires, et vous avez une bonne maîtrise du MDR 2017-745, de l’ISO14971 et ISO13485.
• Doté d’un fort esprit d’équipe, vous être reconnu pour votre rigueur, votre capacité d’analyse et de synthèse. Votre anglais est courant.
• Enfin, votre excellent relationnel vous permettra de relevé ce challenge à fort enjeu au sein de l’entreprise.